Los PMTA de la FDA para los productos de vapeo han despertado inquietud e inconformidad en todas las partes involucradas en el debate sobre el vapeo.
El 28 de septiembre, una serie de importantes organizaciones de salud pública, incluidas la American Lung Association y la American Heart Association, junto con la Campaign for Tobacco-Free Kids (CTFK), enviaron una carta a Janet Woodcock, comisionada interina de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Aparte de su sustancia real —una demanda predecible de que todos los productos de vapeo con sabor, incluido el mentol, se eliminen del mercado—, la carta incluía algunas notas poco comunes de coincidencia con los defensores de la reducción del daño del tabaco: instaban a la agencia a acelerar su tan esperado proceso de revisión y criticaban la falta de transparencia que lo acompaña.
Debido a una demanda presentada y ganada por la mayoría de los signatarios, la FDA tenía hasta el 9 de septiembre para autorizar o denegar las solicitudes de comercialización que los fabricantes de vaporizadores tuvieron que presentar un año antes. M-uchas de esas presentaciones de solicitudes de productos de tabaco antes de la comercialización (PMTA) ya han recibido pedidos de denegación de marketing (MDO) de la agencia, lo que significa que esos productos ya no se pueden vender. Pero las empresas más grandes, la mayoría de las cuales fabrican cigarrillos electrónicos basados en cápsulas, permanecen en un limbo regulatorio.
La FDA ha declarado que necesita más tiempo para repasar la ciencia correspondiente, una excusa que se ha enfrentado con vitriolo de todos los lados: los productores de vaporizadores pequeños y medianos han concluido esencialmente que la industria se transformará en un oligopolio de marcas bien financiados; los prohibicionistas no están encantados de que la agencia todavía tenga que apuntar a los jugadores más influyentes.
Inconformidad compartida
“La opacidad de la FDA ha dejado a todos adivinando su próximo movimiento, alimentando rumores y convirtiendo a fabricantes, consumidores y activistas de todo tipo en pseudodetectives”
Mientras tanto, ha aumentado la especulación de que las organizaciones antivapeo se impacientarán y regresarán a los tribunales. En la carta, critican a la FDA por su retraso, argumentando que está permitiendo que las principales empresas perpetúen una «epidemia» de vapeo juvenil. También ridiculizan a la agencia por no «ser transparente sobre los productos para los que ha emitido MDO».
“Para garantizar que no continúen disponibles los productos de cigarrillos electrónicos que la FDA ha encontrado que no pueden satisfacer el estándar legal de salud pública, y para permitir que el público evalúe la aplicación de la FDA contra esos productos, la FDA debe divulgar cuáles son los productos y sus sabores, para lo cual se han emitido MDO, y debería seguir identificando públicamente esos productos en el futuro”, escriben.
Ese sentimiento, irónicamente, ha sido un estribillo reciente de los defensores de la reducción del daño del tabaco (THR). En medio de la falta de información, les preocupa que la FDA esté creando una política de facto de prohibir todos los sabores (que muchos vapeadores adultos consideran fundamentales para dejar de fumar) sin admitirlo. La opacidad de la FDA ha dejado a todos en la posición de adivinar su próximo movimiento, alimentando rumores y convirtiendo a fabricantes, consumidores y activistas de todo tipo en pseudodetectives.
¿Se está preparando la FDA para otra demanda? ¿Está invitando a una? ¿Tiene una política secreta de rechazar todos los productos con sabores distintos al tabaco o al mentol? Hablando en el Foro Global de Tabaco y Nicotina (GTNF) patrocinado por la industria en Londres la semana pasada, Todd Cecil, subdirector de ciencia del Centro de Productos de Tabaco de la FDA, negó esta última sugerencia, mientras revelaba lo menos posible.
¿Fracasó la FDA?
Aún así, los dos campos polarizados en el control del tabaco, los que adoptan alternativas a la nicotina más seguras para los adultos y los que prefieren de alguna manera legislar la eliminación de la sustancia, se encuentran de acuerdo en que la FDA ha hecho un mal trabajo desde el principio.
«La FDA no debió hacer nada de esto», dijo Amanda Wheeler, presidenta de la Asociación Estadounidense de Fabricantes de Vapor, en un discurso de apertura en GTNF. «La FDA podría haber abordado esto permitiendo que las empresas que siempre han estado registradas con ellos e inspeccionadas por ellos continúen sirviendo a sus clientes mientras abordan el problema más amplio sobre la base de una ciencia sólida y una verdadera salud pública».
También se burló de la afirmación de Cecil de que los MDO se han emitido sobre la base de evaluaciones individualizadas de productos aromatizados, y señaló que muchos de los miembros de su organización recibieron cartas de rechazo que eran básicamente idénticas.
«El proceso no ha sido claro desde el principio», dijo Wheeler a Filter. «Donde estamos ahora no debería ser una sorpresa». El mes pasado, la FDA ha estuvo emitiendo MDO a cientos de empresas para millones de productos porque no completaron ciertos estudios científicos y de comportamiento, todos ellos arduos y prohibitivamente costosos para todas las empresas, excepto para las más grandes, y en el caso de algunos de estos estudios la agencia no dejó claro que eran necesarios hasta después de la fecha límite de presentación de la PMTA.
«La FDA debe ser transparente, no solo sobre su enfoque de alternativas específicas de bajo riesgo a los cigarrillos letales, sino sobre la dirección general de la agencia».
Para decirlo suavemente, esto ha llevado a una situación de abyecta ira y confusión. Muchos productores ahora están cambiando a la nicotina sintética, percibida como un área gris legal potencialmente fuera de la jurisdicción de la FDA; otros están cuestionando abiertamente las decisiones de la FDA, diciendo que la agencia negó erróneamente determinados productos. Al menos una empresa importante, Turning Point Brands, ha presentado una solicitud ante un Tribunal de Apelaciones de EE. UU.
“La FDA debe ser transparente, no solo sobre su enfoque de alternativas específicas de bajo riesgo a los cigarrillos letales, sino sobre la dirección general de la agencia”, dijo David Sweanor, experto en la industria tabacalera y profesor adjunto de derecho en la Universidad de Ottawa.
“Las personas que solo practican la abstinencia están actuando como los grupos que se oponen enérgicamente a las leyes sobre alimentos puros y las regulaciones farmacéuticas basadas en la ciencia”, continuó. “Para ellos, el moralismo triunfa sobre la ciencia. Estas personas perpetúan los mismos problemas que la FDA está destinada a abordar, y la agencia debe tener clara la dirección que planea seguir”.
Este artículo fue traducido y adaptado al español por el equipo de Vaping Today. Publicación original: Vape Advocates and Prohibitionists Temporarily Unite to Slam the FDA. Si encuentra algún error, inconsistencia o tiene información que pueda complementar el texto, comuníquese utilizando el formulario de contacto o por correo electrónico a [email protected].
