El aumento de los riesgos de la nicotina sintética y la persecución regulatoria

El aumento de los riesgos de la nicotina sintética y la persecución regulatoria
Foto: News Journal Online.com

En el vapeo, como en otras industrias, la innovación parece estar siempre un paso adelante de la regulación. ¿Cuáles son las consecuencias?

Cuando Taylor Cage asiste a la Tobacco Plus Expo (TPE) en Las Vegas cada año, está pendiente del próximo producto de moda. Generalmente realizada en enero, la TPE tiende a ser un indicador sólido de hacia dónde se dirigirá la industria de la nicotina.

En 2020, Cage dijo que “se trataba de desechables”. Y la evolución de la industria ese año, así como la cobertura de noticias a su alrededor, ciertamente respalda esa afirmación. Puff Bar, que se convirtió en el vaporizador más villanos de este tipo (se usan hasta que se les acaba el e-líquido y luego se desechan), pareció reemplazar brevemente a Juul como el mayor objetivo de los prohibicionistas que defienden solo la abstinencia.

En 2021, Cage, miembro de la junta de la Asociación de Comercio de Alternativas Libres de Humo (Smoke-Free Alternatives Trade Association), notó que florecía otra clara tendencia del mercado. “Creo que estamos a punto de ver una verdadera explosión de bolsas [de nicotina]“, le dijo a Filter, refiriéndose a los productos alternativos de nicotina sin humo y, por lo general, sin escupir, repletos de rellenos, edulcorantes y aromatizantes parecidos a la goma de mascar que colocas entre la encía superior y labio. “Está en el horizonte”, continuó.

Los avances de la industria de la nicotina

Puede que ya esté aquí. A medida que los principales grupos de salud como la Sociedad Estadounidense del Cáncer y las organizaciones de control del tabaco como la Campaign for Tobacco-Free Kids continúan demonizando el vapeo, los jugadores inteligentes están buscando formas de escapar de un panorama político tumultuoso o de apuntar a un rincón maduro pero relativamente intacto del mercado.

Es posible que hayan descubierto soluciones en la nicotina sintética o “sin tabaco” (que se encuentra en muchas de estas bolsas de nicotina), que parece existir en medio de un marco regulatorio confuso. O al menos la nicotina “sin tabaco” lo hace.

Hay algunas definiciones funcionales, aunque algo disputadas, de estas frases.

“Nicotina libre de tabaco” por lo general simplemente indica “nicotina derivada del tabaco”: nicotina extraída de la hoja de tabaco, como la de la gran mayoría de productos de vapeo de nicotina, pero que no contiene tabaco. Por lo tanto, se puede decir que la frase es una forma de marca sin valor técnico. (También puede significar nicotina extraída de otra fuente, como tomates u otras plantas de la familia de las solanáceas, pero eso es raro).

La “nicotina sintética”, por otro lado, es exactamente lo que parece: nicotina creada en un laboratorio o mediante un proceso industrial similar a como se fabrican los productos farmacéuticos.

“Estamos entrando en lo que a menudo se denomina un escenario de “golpe a un topo”, en el que los innovadores permanecen infinitamente un paso por delante de los reguladores”.

Cuando la regulación está siempre un paso atrás

Los términos, aunque distintos entre sí, se han vuelto confusos y, en consecuencia, en cierto modo sinónimos. Parte de eso, tal vez, se deba a la química en sí: los químicos de la industria, hablando con Filter en segundo plano, notaron que sería difícil incluso para ellos distinguir entre, digamos, nicotina de alto grado derivada del tabaco y nicotina sintética. Independientemente, casi todas las partes pronuncian indistintamente “nicotina sin tabaco” y “nicotina sintética”. Y no sin posibles implicaciones.

Porque en este momento, estamos entrando en una nueva fase de lo que a menudo se denomina un escenario de “golpe a un topo” [“whack-a-mole”], familiar para los estudiantes de la prohibición de las drogas y las nuevas sustancias psicoactivas, en el que los innovadores permanecen infinitamente un paso por delante de los reguladores.

Mucho de lo que puede suceder ya ocurrió con los cigarrillos electrónicos: en 2009, el presidente Barack Obama promulgó la Ley de Control del Tabaco y Prevención del Tabaquismo en las Familias y otorgó a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) el poder de regular los “productos de tabaco”.  Pero la FDA esperó hasta 2016 para “considerar” los productos de vapeo bajo su paraguas regulatorio, e incluso más para exigir que los fabricantes presenten una solicitud de tabaco previa a la comercialización (PMTA) para permanecer legalmente en el mercado.

Durante ese tiempo surgieron dos cosas: el vapeo evolucionó hasta tal punto que cada vez más fumadores usaban los productos para cambiar de cigarrillos combustibles mucho más peligrosos y comenzó la experimentación entre adolescentes, lo que provocó una cobertura sin aliento de la llamada “epidemia” juvenil.

Ahora, los fabricantes, los reduccionistas del daño del tabaco y los estudiosos de la salud pública se están preparando para lo que muchos anticipan que podría ser otro escenario del “salvaje oeste” en el mercado alternativo de la nicotina, donde tanto los experimentadores auténticos como los oportunistas aparentemente han descubierto una nueva “laguna” en la FDA: usar nicotina sintética o, simplemente, pretender hacerlo.

¿Qué viene ahora? La ley y el lenguaje

Varios analistas de mercado se han hecho eco de la observación de Cage. En un informe de investigación de Piper Sandler revisado por Filter, la compañía de servicios financieros señaló que la TPE de 2021 incluía muchas marcas nuevas de bolsas de nicotina y productos de vapor que usaban “nicotina sin tabaco” (TFN). El analista escribió que TFN podría ser una especie de “boleto de oro”, libre de regulaciones de la FDA, impuestos al tabaco, prohibiciones de sabor y restricciones al comercio electrónico directo al consumidor. (Aquí, el analista emplea “sin tabaco” para significar “sintético”).

Todos estos son elementos, por supuesto, que han llegado a plagar la industria del vapeo: la FDA actualmente está revisando las solicitudes de PMTA para determinar qué productos de vapeo pueden permanecer legalmente en el mercado; un puñado de estados ha aumentado los impuestos al vapeo, a veces al mismo nivel que los cigarrillos combustibles; muchos estados, ciudades y otras jurisdicciones han emitido prohibiciones de sabor con la esperanza de disuadir a los adolescentes de vapear; y la Ley Prevent All Cigarette Trafficking (PACT) esencialmente evita que las empresas de vapeo envíen sus productos directamente a los consumidores.

“Lo que estamos tratando, nuevamente, es que las personas simplemente sean emprendedoras”, dijo a Filter David Sweanor, un experto en la industria tabacalera y presidente del Consejo Asesor del Centro de Salud, Derecho, Políticas y Ética de la Universidad de Ottawa. Cuando se le preguntó sobre el aumento de esas bolsas de nicotina, dijo: “si nos fijamos en el mercado mundial de cigarrillos, no está tan lejos de un billón de dólares al año. Si puedes obtener una diezmilésima parte de ese mercado, podrías ser multimillonario”.

En muchos sentidos, este pivote económico es un juego de semántica. La FDA define un “producto de tabaco” como cualquiera “hecho o derivado del tabaco que esté destinado al consumo humano, incluido cualquier componente, parte o accesorio de un producto de tabaco” (mi énfasis). En la lectura más técnica, esta terminología impediría que la agencia trate la nicotina sintética como lo hace con otros productos de nicotina, que casi siempre se derivan del tabaco.

“¿Qué sucede cuando la nicotina ya no se deriva del tabaco? Ya no es un producto de tabaco y la FDA no tiene jurisdicción “.

Pero, de nuevo, hemos visto este tipo de lucha lingüística antes, cuando los productores de vaporizadores intentaron idear métodos novedosos para salir de puntillas del alcance burocrático de la FDA. Algunos de ellos, especialmente aquellos que habían estado en transición hacia el negocio del cannabis o entreteniéndolo, identificaron recientemente un salvador en Delta 8, un cannabinoide derivado del cáñamo que sigue siendo legal a nivel federal gracias a la redacción de la Ley Agrícola de 2018. Y debido a que la nicotina sintética y “sin tabaco” no tienen diferencias químicas abrumadoras, es fácil imaginar un escenario en el que los actores menos sinceros aprovechen una dicción vaga y una base de clientes no totalmente informada.

Al final, el analista de Piper Sandler concluyó que la nicotina sin tabaco podría representar una mayor competencia para las bolsas y vapores de nicotina de Big Tobacco, lo que sugiere que estos productos podrían ser comercialmente atractivos para los gigantes del tabaco en el futuro.

“¿Qué sucede cuando la nicotina ya no se deriva del tabaco?”, preguntó Sweanor, y concluyó: “Ya no es un producto de tabaco y la FDA no tiene jurisdicción. Si la FDA luego intenta hacer valer su jurisdicción, ¿cuánto tiempo llevará eso? ¿Qué tan establecidas podrían llegar a estar las empresas?”.

¿Cómo reaccionará la FDA?

Pocos esperan que la FDA actúe con rapidez. Es probable que, cuando el presidente Obama firmó la Ley de Control del Tabaco y Prevención del Tabaquismo en las Familias, el Congreso no hubiera tenido en cuenta la nicotina sintética ni su perspectiva. Además, hasta ahora, el gobierno realmente no ha tenido que lidiar con eso. (Un portavoz de la FDA rechazó la solicitud de comentarios de Filter).

Eric Lindblom, investigador principal del Instituto O’Neill de Derecho de Salud Nacional y Global de Georgetown y exdirector de la Oficina de Políticas del Centro de Productos de Tabaco de la FDA, ve dos caminos que la FDA puede tomar. La primera, que considera poco probable, es que la agencia podría ejercer jurisdicción sobre la nicotina sintética como producto del tabaco y argumentar que, cuando se redactó la legislación, nadie tuvo la previsión de considerar la nicotina sintética. La segunda es que podría afirmar que la nicotina sintética no tiene los privilegios especiales de un producto de tabaco y, por lo tanto, debe estar regulada como cualquier otra droga.

“Probablemente esperarán hasta que el Congreso les ordene actuar o hasta que aparezca alguna crisis”.

Sin embargo, a corto plazo, la FDA posiblemente podría enviar cartas de advertencia a las empresas que fabrican productos de nicotina sintética, explicando que están operando ilegalmente, alegando que sus productos no son en realidad nicotina sintética y deben pasar por el proceso de PMTA, o que incluso la nicotina sintética sigue siendo técnicamente un “producto de tabaco”, o que la nicotina sintética es una droga no regulada y no autorizada.

Debido a la llamada “discreción de aplicación” de la FDA, la agencia también puede optar por no hacer cumplir los requisitos si cree que el riesgo de un producto determinado es bajo.

“La FDA toma muy pocas acciones concretas, especialmente en áreas nuevas o potencialmente controvertidas”, dijo Lindblom a Filter. “Probablemente esperarán hasta que el Congreso les ordene tomar medidas o hasta que aparezca alguna crisis, como que aumenten las cuotas de mercado o que estas empresas comiencen a publicitar de alguna manera que genere la iniciación de los jóvenes”.

“¿Es Zyn el próximo Juul?”

Si el ciclo de la indignación es suficiente evidencia, Cage, Sweanor y el grupo de expertos financieros parecen tener razón sobre la inminente explosión del mercado de la nicotina sintética y sin tabaco. De manera predecible, los cruzados contra la nicotina y los principales controladores del tabaco aparentemente se han puesto al día. Recientemente, han dirigido su atención a Zyn, una bolsa de nicotina “sin tabaco” vendida por Swedish Match, una compañía quizás mejor conocida por su popular producto oral de tabaco snus. (No hay ninguna sugerencia de que Swedish Match esté usando el término “sin tabaco” para dar a entender que su producto no es derivado del tabaco).

En junio, SF Weekly publicó un largo artículo titulado, como era de esperar, “¿Es Zyn el próximo Juul?”.

“El último truco de la industria ni siquiera contiene tabaco, en muchos casos, sino que en su lugar aísla el ingrediente activo de los productos de tabaco que puede provocar sacudidas”, escribe el autor. “Las bolsas de nicotina, como la popular marca Zyn, son una especie de cruce entre el chicle de nicotina y el tabaco para mojar. Añaden un brillo de alta tecnología y fácil de usar a una forma de ingestión de nicotina que de otro modo podría verse, al menos aquí en San Francisco, como una forma decididamente poco sexy de obtener su dosis”.

Pero mientras Zyn y otros productos de tabaco oral están ganando reconocimiento, todavía no han tenido el impacto cultural o financiero de algo como Juul, que, a pesar de su retrato como el modelo del vapeo juvenil, todavía tiene una porción mucho mayor de la nicotina alternativa en el mercado.

Otra razón por la que Zyn quizás acaba de comenzar a atraer la atención de la corriente principal es porque Swedish Match ha seguido el procedimiento a la perfección: la compañía presentó un PMTA para su producto Zyn a la FDA “mucho antes” de la fecha límite del 9 de septiembre, dijo Brian Erkkila, director de ciencia reguladora en Swedish Match y extoxicólogo principal de la Oficina de Ciencia del Centro de Productos de Tabaco de la FDA. Como muchos otros, está esperando recibir una respuesta (la agencia ha recibido literalmente millones de solicitudes de este tipo, ya que cada sabor, dispositivo, batería, etc. de e-líquido debe tener una presentación por separado).

“Hemos usado el método científico en la preparación para las aplicaciones de PMTA, que muestra que los componentes dañinos y potencialmente dañinos, los HPHC, son muy bajos o indetectables”, dijo Erkkila. “Tenemos procesos de fabricación muy estrictos, rigurosos y reglamentados. Es un producto que hace que los fumadores pasen a una forma de nicotina menos dañina. Parte de eso es que hemos usado la ciencia para demostrar que merecen autorización a través de una PMTA”.

Un tecnólogo de nicotina sintética

Pero con la posible proliferación de las bolsas de nicotina sintética o sin tabaco, algunos productores temen que las regulaciones descuidadas atraigan a tipos aventureros, que rebotan de un vacío legal a otro sin pensar mucho en la seguridad y solo con incentivos financieros en mente.

Ronald Tully es uno de esos críticos. Como cabildero de la industria tabacalera desde hace mucho tiempo, en 2014 comenzó su propio negocio de consultoría y, junto con algunos socios de la industria, comenzó a investigar la nicotina sintética a través de Next Generation Labs. “Vemos una amplia oportunidad de mercado económico para la nicotina sintética”, dijo a Filter. Están tratando de ver si la nicotina sintética puede ser comercialmente viable. Con una planta de fabricación piloto en San Diego, California, desarrollaron tecnología patentada para escalarla industrialmente.

“Esa tecnología de escala es realmente la parte que estamos aportando a la industria”, dijo Tully, quien considera que su producto es verdaderamente “libre de tabaco”. Su sitio web proclama “cuidado con las falsificaciones” y tiene la marca registrada “TFN”.

“Estoy un poco decepcionado con el comportamiento en todos los ámbitos porque fuimos los primeros”, dijo Tully a Filter. “Lideramos este mercado. Creamos este mercado. Creamos la oportunidad para que exista esta tecnología. Y solo hay un grupo de recién llegados que intervienen y tratan de ser oportunistas”.

“Si quiere divorciarse completamente del tabaco, querrá nicotina que no se derive del tabaco”.

Parte del objetivo, para Tully, es hacer que todo sea mucho más barato, especialmente si esperan competir con las grandes tabacaleras. Originalmente, producían nicotina sintética a $ 10,000 por litro. Con el tiempo, a medida que el proceso se amplió y la demanda del mercado aumentó, el costo se redujo a alrededor, dijo Tully, de $ 900 a $ 2,200 por litro. Él descarta rotundamente la noción de que Next Generation Labs ha estado tratando de aprovechar algún vacío legal de la FDA.

“Un ‘vacío legal’ es una deficiencia en la redacción del estatuto”, dijo. “Si el estatuto ha sido mal concebido, y la regulación ha sido mal redactada, no es responsabilidad de la industria conformarse con la idea de que no se puede innovar en esos espacios que la legislación no cubre”.

En cambio, Tully enmarca el valor de los productos de su empresa en términos de personas que buscan dejar de fumar. “Si usted es un consumidor adulto y ha tomado la decisión de divorciarse completamente del tabaco, querrá pasar a la nicotina que no se deriva del tabaco”, dijo.

“En el panorama alrededor de 2014, cualquier tipo de nicotina, ya sea en dispositivos de vapeo o en productos para dejar de fumar como la goma de mascar, se derivaba del tabaco”, continuó. “Eso requiere una cierta carga socioeconómica. En realidad, deja a los consumidores con una sola opción. Si quisieran dejar el tabaco, tendrían que seguir apoyando a la industria tabacalera para hacerlo”.

Pronto, dijo, ese podría no ser el caso.


Este artículo fue traducido y adaptado al español por el equipo de Vaping Today. Publicación original: The Rise of Synthetic Nicotine Risks Regulatory “Whack-a-Mole”. Si encuentra algún error, inconsistencia o tiene información que pueda complementar el texto, comuníquese utilizando el formulario de contacto o por correo electrónico a redaccion@thevapingtoday.com.

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Alex Norcia es periodista en Nueva York, donde cubre la política laboral y de drogas, especialmente la reducción del daño del tabaco. Más recientemente, fue reportero en Vice, y también ha sido publicado en lugares como The New York Times Magazine, The Nation y The Daily Beast.

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