La FDA es una reguladora caprichosa

La FDA es una reguladora caprichosa
Foto: Serhii | Adobe Stock

Las comunicaciones confusas, la orientación cambiante y la parálisis de decisiones son normas de comportamiento en la FDA.

Las autoridades sanitarias de EE. UU. se centran con razón en la vacunación como la herramienta principal para poner fin a la pandemia de COVID-19. Sin embargo, otra “herramienta crítica” ampliamente utilizada en otros países desarrollados es “cara y difícil de encontrar” en los Estados Unidos, según ProPublica. Este medio de comunicación informa que el desarrollo y la distribución de pruebas rápidas de COVID, que ahora deberían ser accesibles y económicas, se ha visto obstaculizado por “un proceso [regulatorio de la FDA] arbitrario y opaco que sigue sin rumbo, a veces mucho después… [aunque] los productos han sido aprobados en otros países.

Para aquellos interesados ​​en los problemas del tabaco, vale la pena señalar que los puntos de ProPublica sobre el tratamiento de la FDA de las pruebas de COVID y las empresas que las fabrican son una réplica del tratamiento arbitrario y caprichoso que también ha dado a los cigarrillos electrónicos y a las empresas de vapeo.

A continuación se muestran algunos ejemplos que resonarán en la comunidad de vapeo:

1. A finales de mayo, [la empresa de biotecnología] WHPM recibió un correo electrónico confuso de su revisor de la FDA solicitando información que de hecho ya se había proporcionado. WHPM respondió en dos días. Pasaron los meses. 

En septiembre, después de un poco más de ida y vuelta, la FDA escribió para decir que había identificado otras deficiencias y que no revisaría el resto de la solicitud. Incluso si WHPM hubiera solucionado los problemas, la aplicación se “despriorizaría” o se movería al final de la fila. 

“Gastamos nuestro propio millón de dólares en desarrollar esto, y luego te tratan como a un criminal”, dijo el jefe de ventas internacionales de WHPM, Chris Patterson.

2. Nanōmix, un diseñador de diagnósticos con sede en Emeryville, California, desarrolló una prueba rápida con la ayuda de una subvención federal y la envió a la FDA en febrero.

A principios de junio, un revisor de la FDA envió una lista de preguntas, dando a Nanōmix un plazo de 48 horas para responder. La empresa no pudo proporcionar respuestas tan rápido, por lo que se envió al final de la fila.

“Comenzamos el desarrollo con una serie de pautas”, dijo el CEO de Nanōmix, David Ludvigson. “Luego cambian la guía después de que hayamos terminado y esperan que nos hayamos ajustado a su guía revisada”.

3. El revisor de la FDA que renunció en mayo describió cómo se veían las demoras desde adentro. Con experiencia en virología, pudo evaluar los cientos de páginas de una aplicación en unos pocos días. Pero entonces, sucedió algo extraño: las solicitudes no iban a ninguna parte durante meses, ya que los altos funcionarios parecían paralizados por la indecisión.

“Podría procesar fácilmente docenas de ellos, pero terminé con uno o dos en mi cola constantemente. Se quedarían allí para siempre“, dijo. “Tenía mucho tiempo libre”.

No dudo que gran parte de la oposición de la FDA a los productos libres de humo está impulsada por la obsesión del gobierno federal con una “sociedad libre de tabaco”. 

Sin embargo, la comunidad del vapeo debería encontrar algo de consuelo en el hecho de que las comunicaciones confusas, el tratamiento “criminal”, la orientación cambiante y la parálisis de decisiones son normas culturales y de comportamiento en esta agencia reguladora federal.


Este artículo fue traducido y adaptado al español por el equipo de Vaping Today. Publicación original: Confusing Communications, Shifting Guidance and Decision Paralysis are Behavioral Norms at the FDA. Si encuentra algún error, inconsistencia o tiene información que pueda complementar el texto, comuníquese utilizando el formulario de contacto o por correo electrónico a redaccion@thevapingtoday.com.

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El Dr. Brad Rodu es profesor de medicina y miembro del Centro de Cáncer James Graham Brown de la Universidad de Louisville. Hace casi 30 años está involucrado en la investigación y el desarrollo de políticas relacionadas con la reducción del daño del tabaco (THR). Sus investigaciones han aparecido en las principales revistas médicas y científicas del mundo, y es autor del libro 'For Smokers Only: How Smokeless Tobacco Can Save Your Life'.

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