Startup farmacéutica promueve afirmaciones falsas

Startup farmacéutica promueve afirmaciones falsas
Imagen: Freshidea | Adobe Stock

No acaba la guerra sucia: empresa de terapia de reemplazo de nicotina calumnia a fabricantes de productos de vapeo y a Public Health England.

Una empresa de California que planea obtener la aprobación para un medicamento de terapia de reemplazo de nicotina inhalada parece tener un sitio web que contiene acusaciones falsas de que un científico encargado por Public Health England tenía vínculos financieros con la industria tabacalera.

La empresa, Respira Technologies, Inc., también se ha involucrado en una campaña de desprestigio que sugiere que Juul Labs y otros fabricantes de productos de vapeo pueden ser responsables de causar algunos de los casos de lesiones pulmonares “EVALI”, y ha alentado a la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) a adoptar normas que impidan que se autorice la venta de la mayoría de los productos de vapor de consumo.

RespiRx: la “primera terapia de reemplazo de nicotina ‘estilo vapor'”

Respira Technologies dice que tiene la intención de presentar una solicitud a la FDA el próximo año para su dispositivo de terapia de reemplazo de nicotina llamado RespiRx. La compañía se reunió con funcionarios de la FDA en noviembre con el propósito de discutir su plan para buscar la aprobación del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) de la agencia a través de la vía de Solicitud de Nuevos Medicamentos en Investigación.

“Estamos muy complacidos con la discusión productiva y colaborativa con la FDA y confiamos en que [su] orientación nos ayudará a lograr nuestro objetivo de terminar con la muerte y las enfermedades causadas por fumar”, dijo el fundador y director ejecutivo de Respira, Mario Danek.

A pesar de un comunicado de prensa de Respira en 2020, que describe su dispositivo RespiRx como la “primera terapia de reemplazo de nicotina ‘estilo vapor'”, el dispositivo no es un verdadero producto de vapeo que usa calor para evaporar el e-líquido con sabor. Si bien superficialmente se parece a un vaporizador tipo cápsula, el RespiRx es un nebulizador que administra una dosis medida de niebla inhalable que contiene nicotina.

Calumnias a Juul y otros fabricantes de vapeo

Aunque Respira Technologies aparentemente confía en que su producto tendrá éxito por sus méritos, la compañía claramente cree que los productos de vapeo para el consumidor son una amenaza para el futuro de su nebulizador. Respira se ha opuesto a la autorización de PMTA para cigarrillos electrónicos a menos que cumplan con los estándares que la propia compañía ha delineado y también está conectada a una campaña FUD que sugiere que los productos de vapeo para el consumidor plantean enormes riesgos no probados para la salud.

En 2019, Respira lanzó una petición ciudadana solicitando a la FDA que instituya estándares específicos para los productos presentados a la PMTA, incluido un límite de nicotina y un estándar para componentes dañinos y potencialmente dañinos (HPHC). Respira también solicitó a la FDA que establezca “una vía rápida y voluntaria para la aprobación de productos ENDS que brinden reducciones significativas en los HPHC en comparación con los productos ENDS comercializados actualmente”.

Respira vincula su propio sitio web a un sitio llamado “Vaping Fact Checker”, que intenta vincular el vapeo de nicotina con el brote de lesiones pulmonares “EVALI” de 2019. Una página en el sitio (ver imagen a continuación) titulada “Productos vinculados a EVALI” muestra los productos Juul, SMOK y Suorin e implica que han causado o podrían causar “EVALI”.

“Muchos pacientes de EVALI usaron productos diluidos con acetato de vitamina E”, dice Vaping Fact Checker. “Los aditivos como el acetato de vitamina E están asociados con pacientes que sufren de EVALI y deben evitarse. Sin embargo, el acetato de vitamina E no se confirmó en todos los casos de EVALI, lo que sugiere que existen otras características o compuestos nocivos relacionados con el vapeo que resultan en EVALI”.

En los análisis realizados por la FDA y los CDC, y en muchos otros estudios de pacientes “EVALI” y los productos que utilizaron, ningún producto de vapeo de nicotina se ha relacionado con una sola lesión pulmonar. De hecho, el fiscal general de Iowa, Tom Miller, y docenas de expertos académicos solicitaron recientemente a los CDC que cambiaran el nombre “EVALI” para reducir la confusión causada por la referencia engañosa a los “cigarrillos electrónicos”.

Afirmar que Juul, por ejemplo, contiene algún componente que podría causar cualquier forma de síndrome de dificultad respiratoria aguda (“EVALI” es un tipo de ARDS) es pura especulación sin evidencia que lo respalde. Millones de personas usan regularmente productos Juul sin ninguna respuesta pulmonar aguda, y ningún caso de “EVALI” se ha relacionado con el uso de Juul, o el uso de cualquier otro producto de vapeo de nicotina.

El sitio web de Vaping Fact Checker tiene su propia URL, a la que se puede acceder a través de una pestaña en el sitio de Respira Technologies; y el sitio web de Respira está vinculado al sitio de Vaping Fact Checker. Parte de la información en las páginas de Vaping Fact Checker parece haber sido modificada a partir de un documento en el propio sitio de Respira, y también se usa en una publicación de LinkedIn de 2020 del CEO de la compañía, Mario Danek, que volvió a publicar en LinkedIn en noviembre de 2021.

Acusación a los científicos de Public Health England de vínculos con las grandes tabacaleras

Bajo el título “Desmentir mitos”, el sitio web Vaping Fact Checker afirma que “uno de los autores” de la revisión de evidencia de cigarrillos electrónicos de Public Health England de 2015 tiene “vínculos financieros” con la compañía tabacalera Philip Morris International. (Vea la imagen a continuación).

En la “declaración de intereses” del informe de PHE, los seis autores (Ann McNeill, Leonie Brose, Robert Calder, Sara Hitchman, Peter Hajek y Hayden McRobbie) niegan específicamente tener vínculos con alguna compañía tabacalera. El reclamo de Vaping Fact Checker equivale a una declaración de que uno de estos investigadores encargados por PHE mintió y ocultó vínculos financieros con una compañía tabacalera.

Clive Bates, defensor británico de la reducción de daños del tabaco, ha seguido y ha sido parte del debate sobre el informe PHE de 2015 desde el principio. Bates es director de Counterfactual Consulting y exdirector de Action on Smoking and Health (ASH) en el Reino Unido.

“Es a la vez ofensivo y absurdo afirmar que los expertos que realizaron las revisiones de evidencia de Public Health England se vieron comprometidos de alguna manera por los intereses de la industria tabacalera”, dijo Bates a Vaping360. “Son todos científicos del más alto nivel sin conflictos de intereses”.

De hecho, parece que el autor del reclamo de Vaping Fact Checker ha confundido (accidental o deliberadamente) la revisión de PHE con un artículo separado escrito por un grupo de expertos dirigido por el investigador de drogas David Nutt. Los coautores de Nutt y los investigadores encargados por PHE llegaron a la misma estimación del daño causado por el vapeo en comparación con el tabaquismo: que el vapeo es aproximadamente un 95% menos dañino.

“Es posible que [Vaping Fact Checker] confunda de forma perezosa o cínicamente las estimaciones realizadas por Public Health England y el Royal College of Physicians con el ejercicio de análisis de decisiones de criterios múltiples realizado por David Nutt y sus colegas”, dice Bates. “Este proceso estructurado de estimación de expertos atrajo acusaciones de influencia de la industria tabacalera por parte de académicos y periodistas a quienes no les gustaron los hallazgos. Pero esta no fue la base de los hallazgos de PHE o RCP, que fueron juicios independientes”.

En su propio sitio, Respira también describe características del artículo de Nutt al tiempo que da a entender que son parte del trabajo de Public Health England, haciendo referencia a un artículo de BMJ de 2015 que intentó menospreciar el informe de PHE comparándolo con el artículo de Nutt. El autor de BMJ sugirió que Nutt y sus coautores no emplearon métodos científicos estrictos e insinuaron la influencia de la industria tabacalera. (Los sitios Respira y Vaping Fact Checker también hacen referencia a un editorial sin firmar en The Lancet que plantea puntos similares).

Vaping Fact Checker, sin embargo, atribuye específicamente las supuestas fallas del artículo de Nutt y el supuesto conflicto de la industria tabacalera de uno de sus autores a los científicos empleados por PHE. El sitio web acusa directamente a un autor encargado por PHE (sin nombrarlo) de tener vínculos con la industria tabacalera. “Uno de los autores y uno de los patrocinadores del estudio tienen vínculos financieros con Phillip [sic] Morris International”, escribe Vaping Fact Checker.

Pero el autor del artículo de BMJ que fue citado por Vaping Fact Checker como evidencia de sus afirmaciones no acusó a los autores de PHE de ningún conflicto o fechoría, y mucho menos dijo que alguno de ellos tenía vínculos con un fabricante de cigarrillos. Estaba escribiendo sobre el artículo de Nutt y sus autores, un grupo de personas completamente diferente, e intentaba sugerir que el informe de PHE no era confiable en gran parte porque adoptó la misma conclusión sobre el riesgo relativamente bajo de los cigarrillos electrónicos en comparación con fumar. (Por cierto, el Royal College of Physicians luego estuvo de acuerdo con la estimación de daños de PHE en su propia revisión de 2016, y la actualización de PHE de 2018 también usó nuevamente la cifra “95% por ciento más segura”).

Sin embargo, Vaping Fact Checker no explica (o parece entender) nada de eso. El sitio web simplemente afirma abiertamente –e incorrectamente– que uno de los autores de PHE tenía vínculos financieros con Philip Morris International.

Vaping360 contactó a Respira Technologies para preguntar sobre el reclamo de PHE. Una respuesta de correo electrónico sin firmar de Respira dijo que “no parecen ver a qué se refiere en VFC” (VFC se refiere a Vaping Fact Checker), y proporcionó las mismas referencias de Lancet y BMJ mal utilizadas en los sitios web de Respira y Vaping Fact Checker para justificar el cuestionamiento a las motivaciones de los autores de Public Health England e impugnar su reputación.

Respira Technologies, que cuenta con el respaldo de tres firmas de capital de riesgo, se incorporó en 2018, según Bloomberg. La empresa está ubicada en West Hollywood, CA.


Este artículo fue traducido y adaptado al español por el equipo de Vaping Today. Publicación original:Pharma Startup Promotes False Claim that PHE Author Had Tobacco Ties . Si encuentra algún error, inconsistencia o tiene información que pueda complementar el texto, comuníquese utilizando el formulario de contacto o por correo electrónico a redaccion@thevapingtoday.com.

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Jim McDonald es escritor y editor de Vaping360.com, donde se enfoca en noticias sobre temas legislativos, regulatorios y científicos en el espacio del vapeo. También es Miembro de la Junta de La Asociación de Defensores del Consumidor para Alternativas Libres de Humo (CASAA).

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